2025年新疆醫(yī)療器械的分類及許可證辦理流程

醫(yī)療器械怎么分類？許可證可以一起辦？

疫情的大環(huán)境下，各類醫(yī)療防護用品的市場需求量突增，為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量,新疆市市場監(jiān)管局全面加強了管理力度,對于市面上沒有經(jīng)營資質(zhì)、質(zhì)量有問題的部分醫(yī)療防護用品,將責(zé)令商家停止經(jīng)營,對于不合規(guī)產(chǎn)品進行銷毀處理。正規(guī)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不僅是銷售醫(yī)療器械的通行證,更是對客戶的負責(zé),對社會的負責(zé)。今天新疆公司注冊代理機構(gòu)小編將和大家聊一聊注冊醫(yī)療器械公司及辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證過程中大家比較關(guān)心的問題。

各類醫(yī)療器械都包括哪些？

各類醫(yī)療器械經(jīng)營許可怎么辦？

各類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以一起辦？

醫(yī)療器械怎么分類？

常見的一類醫(yī)療器械

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證。

常見的如：大部分手術(shù)器械、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。

常見的二類醫(yī)療器械

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證。

常見的如：如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。

常見的三類醫(yī)療器械

第三類是指，植入人體，于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一般由食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證。

常見的如：

植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、Ⅹ線治療設(shè)備、200mA以上x線機、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

醫(yī)療器械許可證怎么辦理？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其相關(guān)《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》規(guī)定：

第一類醫(yī)療器械不需許可和備案

第二類醫(yī)療器械實行備案管理

第三類醫(yī)療器械實行許可管理

醫(yī)療器械經(jīng)營應(yīng)當(dāng)具備的條件

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

（六）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

醫(yī)療器械經(jīng)營申請的材料

（一）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表

（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

（三）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

（四）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

（五）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

（六）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

（七）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

（八）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

（九）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明

（十一）其他證明材料（經(jīng)營三類醫(yī)療器械，如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）

二類三類可以一起辦嗎？

自2019年12月1日起,同一申辦主體,同時申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的,按照高風(fēng)險覆蓋低風(fēng)險的原則,經(jīng)審查符合法定條件后,核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,并添加備注欄,予以注明“同時予以第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”等內(nèi)容,作為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的憑證。不再另行頒發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證。