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在烏魯木齊辦理二類醫(yī)療經(jīng)營許可證怎么辦

發(fā)布時(shí)間： 來源：新疆全疆企業(yè)服務(wù)

在烏魯木齊辦理二類醫(yī)療經(jīng)營許可證，需要遵循一定的步驟并準(zhǔn)備相應(yīng)的材料。以下是詳細(xì)的辦理流程和所需材料：

一、辦理流程

申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。審核受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門職責(zé)范圍且申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》。審查審批：對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)定實(shí)施細(xì)則》組織驗(yàn)收。公示、制證、送達(dá)：行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行公示，同時(shí)制證并送達(dá)申請(qǐng)人。

二、所需材料

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營記錄表（或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》）。企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。場(chǎng)地平面圖、倉庫地址地理位置圖（需提供房屋租賃證或場(chǎng)地使用證或房產(chǎn)證復(fù)印件）。企業(yè)設(shè)施設(shè)備目錄。企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄。介紹計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本情況和功能說明。經(jīng)辦人授權(quán)證明。申請(qǐng)表。其他證明材料（如組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明、經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明等）。

此外，根據(jù)新疆維吾爾自治區(qū)省的具體要求，可能還需要提供《企業(yè)章程或者公司章程》以及《衛(wèi)生行政部門出具的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)預(yù)防性監(jiān)察檢驗(yàn)合格證明書原件或者衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)出具的免除監(jiān)察備案證明文件原件》等材料。

三、注意事項(xiàng)

場(chǎng)地要求：申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對(duì)企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所有一定的要求，相關(guān)部門對(duì)場(chǎng)地有嚴(yán)格的規(guī)定，甚至對(duì)場(chǎng)地面積也有一定的要求。時(shí)間周期：新疆維吾爾自治區(qū)省二類醫(yī)療器械備案許可是一年一申請(qǐng)，一般在30天內(nèi)能處理好，如遇重大考核，則時(shí)間將會(huì)受影響。材料準(zhǔn)備：所有材料應(yīng)清晰完整，用A4紙打印，并附上目錄。所有復(fù)印件應(yīng)加蓋公章，并與電子文件一起提交備案。

綜上所述，辦理二類醫(yī)療經(jīng)營許可證需要按照規(guī)定的流程準(zhǔn)備并提交相應(yīng)的材料。在辦理過程中，應(yīng)確保所有信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，并遵守相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)定。

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