一、申請受理的條件

請?zhí)峤灰韵律暾堎Y料：

1．《醫(yī)療器械銷售許可申請表》。

2. 提交營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證的復(fù)印件（需出示原件）；如果申請人持有市場監(jiān)督管理部門頒發(fā)的包含統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照，則無需提交組織機構(gòu)代碼證。

3. 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人及質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件（需出示原件）。

4. 組織架構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5. 經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖和平面圖（需注明面積）；須提供庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明的復(fù)印件（如為委托貯存，需提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件，以及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復(fù)印件）。

6. 經(jīng)營設(shè)施與設(shè)備清單；

7. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作流程等文件清單；

8．計算機信息管理系統(tǒng)的基本情況及功能介紹。

9. 當(dāng)企業(yè)申請申報材料時，如辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)需提交《授權(quán)委托書》。

10．申報材料的真實性需要自我保證，并承諾如有虛假信息將承擔(dān)法律責(zé)任。

標準：

申請材料應(yīng)當(dāng)完整且清晰，需簽字的部分必須簽字，每份材料均需加蓋企業(yè)公章，使用A4紙進行打印或復(fù)印。此外，申請材料要按照順序進行裝訂。

2．所有提交復(fù)印件的申請人必須在復(fù)印件上注明日期，并加蓋企業(yè)公章。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》必須由法定代表人簽字，并加蓋企業(yè)公章。

4. 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》中的各項內(nèi)容必須完整且準確，填寫時應(yīng)遵循以下要求：

“企業(yè)名稱”和“住所”應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照中的信息一致。

“住所”與“經(jīng)營場所”是相同的。

（3）“組織機構(gòu)代碼”應(yīng)與組織機構(gòu)代碼證上的一致。對于企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)申請表中的“組織機構(gòu)代碼”欄目，應(yīng)填寫上級法人企業(yè)的組織機構(gòu)代碼。申請人如果持有市場監(jiān)督管理部門發(fā)放的、包含統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照，則應(yīng)直接填寫統(tǒng)一社會信用代碼，且無需填寫組織機構(gòu)代碼證。此處的“統(tǒng)一社會信用代碼”應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照上所載明的一致。

“經(jīng)營場所和庫房的面積”應(yīng)滿足《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》對相關(guān)經(jīng)營范圍的規(guī)定。

“經(jīng)營方式”需填寫“批發(fā)”、“零售”或“兩者兼營”中的一個。

5．營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證的復(fù)印件必須與原件一致。若企業(yè)法人有非法人分支機構(gòu)，應(yīng)提供上級法人企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證的復(fù)印件；復(fù)印件需在上午確認留存，并將原件返還。

6. 企業(yè)法定代表人、負責(zé)人及質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證明（如法定代表人和負責(zé)人無法提供學(xué)歷證明，需提交書面說明）和任命文件必須齊全且有效。復(fù)印件需確認保存，原件退還。

庫房的產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明必須有效；如果是委托儲存，委托協(xié)議也需有效，并且應(yīng)明確雙方的質(zhì)量責(zé)任；在全部委托儲存的情況下，被委托方提供的醫(yī)療器械儲存和配送服務(wù)范圍應(yīng)涵蓋委托方的經(jīng)營范圍。

8．經(jīng)營質(zhì)量管理制度和工作程序等文件目錄應(yīng)至少涵蓋《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》所要求的內(nèi)容。

9. 計算機信息管理系統(tǒng)的基本情況及功能說明需要符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。

醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍必須符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別及類代號名稱。

11. 申報材料真實性的自我保證聲明必須由法定代表人簽字，并加蓋企業(yè)公章。

 

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